【NSCLC】二次治療以降のS-1
Randomized controlled trial of S-1 versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy (East Asia S-1 Trial in Lung Cancer).
背景：分子標的療法と免疫療法の最近の進歩にもかかわらず、化学療法は進行した非小細胞肺癌（NSCLC）の管理のための実行可能なオプションのままです。進行型NSCLC患者の標準的なドセタキセル療法と比較して、セカンドラインまたはサードライン療法としての5-フルオロウラシルベースのS-1経口の有効性を評価しました。
患者と方法：以前にプラチナベースの1療法で治療された進行性NSCLCの患者は、1：1でドセタキセルにランダム化されました（日本では60 mg / m2、他のすべての試験施設では75 mg / m2、3週間サイクルの1日目） ）またはS-1（体表面積に応じて80〜120 mg /日、6週間のサイクルで1〜28日）。主要評価項目は全生存期間でした。非劣性マージンはハザード比（HR）1.2でした。
結果：合計1154人の患者（各アームに577人）が登録され、2つのアーム間でバランスの取れた患者特性が得られました。全生存期間の中央値は、S-1群とドセタキセル群でそれぞれ12.75ヶ月と12.52ヶ月でした[HR 0.945; 95％信頼区間（CI）0.833–1.073; P 1⁄4 0.3818]。 HRの95％CIの上限は1.2を下回り、S-1のドセタキセルに対する非劣性が確認されました。治療間の無増悪生存期間の差は有意ではありませんでした（HR 1.033; 95％CI 0.913–1.168; P 1⁄4 0.6080）。奏効率はS-1とドセタキセル群でそれぞれ8.3％と9.9％でした。 S-1群の時点で、EORTC QLQ-C30のグローバルヘルスステータスに有意な改善が見られました。最も一般的な副作用は、S-1群の食欲低下（50.4％）、悪心（36.4％）、下痢（35.9％）、好中球減少症（54.8％）、白血球減少症（43.9％）、脱毛症（46.6）でした。 ％）ドセタキセルアーム内。
結論：S-1はドセタキセルと同等に効果的であり、以前に治療された進行性NSCLCの患者に治療オプションを提供します。
▶︎なぜ大鵬の試験はいつもHRの95％CIの上限が1.2なのでしょか？
▶︎効果面ではDTX＋RAM＞DTX≒S-1、安全面ではS-1≧DTX≧DTX+RAMといった感じでしょうか。
▶︎他の2nd lineを対象と試験と違い、3rd line以降やPS２の患者さんが登録されているので、RAM+DTXやDTXなど他剤の選択肢のある中、salvage lineとしての位置付けになってきそうですね。
